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Nguyen, Khac Dung. Comparative analysis of French and Vietnamese pharmacovigilance databases with pharmacoepidemiological application and improvement of the underreporting of adverse drug reactions in Vietnam

Nguyen, Khac Dung (2018). Comparative analysis of French and Vietnamese pharmacovigilance databases with pharmacoepidemiological application and improvement of the underreporting of adverse drug reactions in Vietnam.

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Résumé en francais

L'évaluation des données de sécurité du médicament reste encore limitée dans les pays en voie de développement. La création du Centre National de Pharmacovigilance du Vietnam en 2009 a permis l'enregistrement des notifications spontanées d'effets indésirables (EIs) permettant une analyse quantitative et qualitative et de générer des éventuels signaux de pharmacovigilance. Les objectifs principaux de la thèse étaient : (i) décrire le système de pharmacovigilance vietnamien, et comparer les données à travers quelques exemples, au système de pharmacovigilance français, (ii) appliquer un ensemble d'approches pharmaco-épidémiologiques pour identifier les risques médicamenteux au Vietnam et (iii) améliorer la sous-notification des EIs. Nous introduisons pour la première fois, un bilan complet du système de pharmacovigilance vietnamien avec une série de suggestions pour les pays partageant le même contexte de ressources limitées. Quelques résultats et défis pour le développement durable du système ont également été discutés. Secondairement, nous avons utilisé les bases de données de pharmacovigilance vietnamienne et française pour comparer le profil de notification pour 2 types d'EIs : anaphylaxie et syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET) d'origine médicamenteuse. Nous avons généré les premiers signaux de pharmacovigilance vietnamienne : l'allopurinol, la carbamazépine, les médicaments traditionnels, la colchicine, l'acide valproïque et le méloxicam ont généré des signaux pour le SSJ/NET - déjà connus dans littérature. Par ailleurs, nous avons retrouvé des signaux significatifs pour le cefixime et le paracétamol. Pour l'anaphylaxie, nous avons identifié 4873 (13.2%) cas dans la base vietnamienne pendant la période 2010-2016 avec une tendance à l'augmentation au cours du temps. Les antibiotiques (notamment céphalosporines de 3ème génération) sont les causes principales de l'anaphylaxie médicamenteuse au Vietnam. De plus, des signaux pour certains médicaments comme l'alpha-chymotrypsine, l'amoxicilline/sulbactame et les solutions de glucose ou électrolytes peuvent être typiques pour les pays en voie de développement. Enfin, l'identification des EIs à partir des données de laboratoire de biologie de l'hôpital pourrait améliorer le taux de notification d'EI au Vietnam. Nous avons identifié les cas d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse dans un service de laboratoire de l'hôpital de soins tertiaires au Vietnam et comparé aux déclarations d'EI hépatique faites sur la même période au Centre National de Pharmacovigilance. Nous avons pu estimer le taux de sous-notification en utilisant la méthode de capture-recapture. Les résultats suggèrent un taux de sous-notification de 95% au Vietnam pour les EIs hépatiques et proposent une nouvelle approche pour diminuer la sous-notification. Ces travaux ont contribué au développement du système de pharmacovigilance vietnamien encore jeune, identifié des particularités par rapport à la notification des effets indésirables au Vietnam et généré des hypothèses pour des travaux futurs en pharmacovigilance et pharmacoépidémiologie.

Sous la direction du :
Directeur de thèse
Bagheri, Haleh
Ecole doctorale:Biologie, santé, biotechnologies (BSB)
laboratoire/Unité de recherche :Epidémiologie et analyses en santé publique, UMR 1027
Mots-clés libres :Pharmacovigilance - Sous-notification - Pharmaco-épidémiologique - Vietnam - Effet indésirable - Pharmacologie sociale
Sujets :Sciences du vivant
Déposé le :30 Jan 2019 16:32